来源：雪球App，作者： 新康界，（https://xueqiu.com/6351087572/264010554）
近日，国家药品监督管理局官方网站上发布了消息，信立泰的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药申请已经获得批准生产，并视同通过了一致性评价。
沙库巴曲缬沙坦是一种复方制剂，由沙库巴曲（脑啡肽酶抑制剂）和缬沙坦（血管紧张素受体拮抗剂）组成。它主要用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者，有助于降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。此外，沙库巴曲缬沙坦还可用于治疗原发性高血压。这种药物通过抑制脑啡肽酶和阻断血管紧张素Ⅱ的1型受体来发挥作用，是全球首个ARNI类抗心衰新药。
沙库巴曲缬沙坦的原研公司是诺华，在2017年，它进入了中国市场，以商品名“诺欣妥”销售，用于治疗心衰。在2020年，诺欣妥被纳入国家医保谈判药品目录。2021年6月，诺欣妥在国内获批准用于原发性高血压治疗，进一步扩展了其治疗适应症，同年，诺欣妥成功续约谈判药品协议期，并新增原发性高血压的医保限定适应症。
中康开思系统的数据显示，2023年上半年，诺欣妥在国内等级医院的销售额达到17.22亿元，在零售市场的销售额达到了4.86亿元。根据企业的财报，2023年上半年该药在全球的销售额接近30亿美元，同比增长31%。
2017-2023H1诺欣妥国内销售情况
来源于中康开思系统，中康产业研究院整理
值得注意的是，沙库巴曲缬沙坦原研药在中国专利到2026年才到期，要使国内批准的仿制药早日进入市场，必然需要应对专利方面的挑战。该原研药目前在中国有效的专利为晶型专利。相关报道显示，一心和的沙库巴曲缬沙坦采用了含有3个结晶水的新晶型，成功避开了原研药物中包含2.5个结晶水的晶型专利障碍。这一突破意味着这款仿制药将有可能合法提前上市。同时这一举措也为仿制药市场带来了新的机遇，也展示了技术创新在药物领域的潜力。
强劲的增长趋势彰显其较大的市场潜力，自然也吸引了众多药企的兴趣。今年8月，石药集团、南京一心和医药的沙库巴曲缬沙坦仿制药同日作为首仿获批，并通过审评。正大天晴紧随其后，现信立泰也获得批准。此外，还有多家企业已递交上市申请。随着更多仿制药的进入，沙库巴曲缬沙坦的市场规模有望进一步扩大，加剧市场竞争，也将给患者提供更多治疗选择。
点击下面，关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。
【免责声明】
1.“新康界”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“新康界”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“新康界”所有信息仅供参考，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“新康界”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。
4.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。